医疗器械产品为什么要获得俄罗斯医疗注册证

注册**是证明医疗器械或产品符合规定的技术和药理特性的官方文件。该文件保证消费者在正确使用药物或产品时的安全，是医疗产品适当质量的指标。联邦卫生监督局有权签发医疗用品登记证，俄罗斯联邦卫生部有权签发药品登记证。没有注册证，企业就无权生产、销售、使用医疗产品，即注册程序是强制性的。
2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康基本法》第38条第4部分规定，在俄罗斯联邦境内，允许按照联邦行政机构授权的俄罗斯联邦政府规定的程序登记的医疗器械的流通。国家注册程序由俄罗斯联邦政府第1416号法令"关于批准医疗器械国家注册规则"（第27条）确定。12. 2012).

根据2010年4月12日第61-FZ号《俄罗斯联邦药品流通法》，允许生产、制造、储存、运输、进口到俄罗斯联邦、从俄罗斯联邦出口、广告、休假、销售、转让、使用、销毁药品（如果由有关授权的联邦行政机构登记）。

必须指出，在俄罗斯联邦注册外国制造的医疗产品时，必须有制造商的授权代表。
无论医疗产品在哪里制造，它们都必须经过专业知识、技术、医疗和其他必要的研究和测试。此外，还考虑了质量检查的结果，以及为批准测量工具类型而进行的测试（如果涉及属于俄罗斯卫生部批准的测量工具清单的医疗产品）。
国家对药品的注册完全基于官方毒理学研究、临床和技术试验的结果，这是一种根据使用药物的潜在风险确定的分类来评估医疗用途药物符合性的特定形式。

这也就是中国的企业进入到俄罗斯市场，为何以及如何获得俄罗斯卫生部签发的**的原因。那么企业需要怎么来注册呢？可联系具有丰富经验的沃泰认证机构来协助处理。

沃泰认证服务（苏州）有限公司简称“沃泰认证”，，我司总部位于俄罗斯莫斯科，服务地区主要是，俄罗斯，哈萨克斯坦，白俄罗斯，乌克兰，乌兹别克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦等独联体国家，主要认证咨询范围是针对产品认证，测试，备案验收许可，以及提供国外各项目招投标信息等技术服务。